# Chinese Medi 公开资料与证据完整性复核 复核日期：2026-09-21。原始名录采集快照：2026-09-20。 ## 结论与适用范围 **本报告不是供应商资质认证或产品出口许可。全部供应商仍待资质审核，全部产品出口适用性仍为未评估。资料不足不等于企业不合格。** 本轮按用户要求不指定出口目的地，只做全量记录结构、公开来源、名称存在性与证据缺口检查。没有声称已逐家取得并核实完整许可证或证书，也没有进行企业现场审厂、批次检测或交易前尽调。 - 供应商 1000 条：400 医药、300 保健品相关、300 医疗设备。 - 999 条名称与来源正文自动匹配；1 条跨列提取错误经原始页文字复核后修正，共 1000 条来源名称有对应记录。名称匹配不是法定主体认证。 - 产品 144 条：36 条有来源链接，108 条为待寻源方向。 - 73 个不同来源及名录网站请求：64 个取得页面正文或完整 PDF，9 个需访问跟进。 - 5 条产品关联到 6 项限定范围的监管记录，不等于这 5 条可直接出口。 - 本库有完整资质证据链并完成审核的供应商：0；完成具体产品与目的地出口审核的记录：0。此数字描述本库审核进度，不描述企业实际合规水平。 ## 本轮修正 - CM-SUP-2B80716FEA22：中文名称改为“山东海根生物技术有限公司”；英文名称按来源恢复为“Shandong Haigen Biotechnogy Co.,Ltd（Haigen Bio-tech）”。保留原始英文拼写、企业编号、页码和展位，未改变资格状态。来源：[CPHI 2026 指南第 53 页](https://efile.imsinoexpo.com/efile/CPhI/file/2026-CPHI-Guide.pdf#page=53)。 - NMPA 2025 年第 113 号公告：文件落款 2025-11-17，英文页面更新 2025-12-24，规定生效 2026-01-01。英文更新日期不再写为公告日期。[国家药监局英文页面](https://english.nmpa.gov.cn/2025-12/24/c_1156463.htm)。 ## 供应商尚需补证 - 需核对法定主体、统一社会信用代码及当前登记状态；名录名称出现不是主体认证。 - 需核对实际供货角色与生产地址，不能把品牌或展会所在地当作产地。 - 按实际生产、经营或代理角色核对适用许可证或备案、覆盖范围及有效期。 - 需向发证机构核对所提供证书的主体、场所、产品范围、有效期及状态。 - 需核对供货授权、批次追溯和商业主体关系，名录收录不表示合作。 统一社会信用代码、发证机构核验结果、证件有效期、许可产品范围、实际生产场所、授权关系和批次文件均未形成逐家完整证据链。不能将展商、协会会员或官网链接改标为“已认证”。 ## 产品监管资料：仅限明确记录范围 - P08-04 / ZEGFROVY (sunvozertinib)：2025-07-02，historical_accelerated_approval。FDA 公告记录该品牌的特定适应证加速批准；不能证明任一供应商可供货或任一中国版本可直接进口。 [原始监管来源](https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sunvozertinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-egfr-exon-20)。 - P09-01 / penpulimab-kcqx：2025-04-23，biological_product_licence_entry，编号 761258。FDA Purple Book 的特定生物制品许可条目；供货授权、现行标签、实际制造及批次仍须独立核对。 [原始监管来源](https://purplebooksearch.fda.gov/index.cfm?blaNo=761258&event=productdetails)。 - P09-02 / LOQTORZI (toripalimab-tpzi)：2023-10-27，historical_approval_announcement。FDA 历史批准公告，不替代现行许可、标签或采购主体授权复核。 [原始监管来源](https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-toripalimab-tpzi-nasopharyngeal-carcinoma)。 - P09-02 / LOQTORZI (toripalimab)：2024-09-19，marketing_authorisation_epar。EMA EPAR 记录该品牌的欧盟上市许可事件；本库未把该许可扩展为其他版本或供应商的准入结论。 [原始监管来源](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/loqtorzi)。 - P09-03 / TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)：2024-03-14，historical_initial_approval_snapshot。FDA 首次批准资料快照，后续适应证、许可变更及实际供货资格另行核对。 [原始监管来源](https://www.fda.gov/drugs/drug-trials-snapshots/drug-trials-snapshots-tevimbra)。 - D03-03 / uCT 780 with uWS-CT-Dual Energy Analysis：2026-01-20，specific_configuration_510k_clearance，编号 K253173。该 510(k) 文件对应指定设备与软件配置，是 clearance 而不是 PMA approval；本库通用型号、实际出货配置和供应商授权尚未完成匹配。 [原始监管来源](https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf25/K253173.pdf)。 ## 来源访问跟进 以下仅记录本次获取结果。网站请求失败、HTTP 403、维护页或缺少正文都不是资质无效的证据。网站所有权及页面声明本身未逐项验证。 - [https://www.cabio.com.cn/](https://www.cabio.com.cn/)：request_failed。 - [https://en.fufeng-group.com/](https://en.fufeng-group.com/)：request_failed。 - [https://www.khsingredients.com/Products_details/KHS_Vitamin_D3](https://www.khsingredients.com/Products_details/KHS_Vitamin_D3)：request_failed。 - [http://www.siemens.com/entry/cc/en/](http://www.siemens.com/entry/cc/en/)：http_error，HTTP 403。 - [http://sh.cmic.com.cn](http://sh.cmic.com.cn)：request_failed。 - [http://www.sh-puwei.com](http://www.sh-puwei.com)：insufficient_page_text，HTTP 200。 - [http://www.3healthcare.com/](http://www.3healthcare.com/)：insufficient_page_text，HTTP 200。 - [http://www.general-care.com](http://www.general-care.com)：insufficient_page_text，HTTP 200。 - [http://www.chartwell.com.cn/](http://www.chartwell.com.cn/)：request_failed。 产品来源访问不足涉及 H05-04、H07-02、H11-02、H11-04；保留既有来源并增加复核提示，不把旧采集日期覆盖成新验证日期。 ## 市场与监管边界 未指定市场，所有产品的 destination_reviews 为空，export_allowed 保持 null。药品许可、器械注册与列名、510(k) clearance、PMA approval、营养品配方与标签合规不是可以相互替代的概念。 - [FDA 对器械注册、列名与批准的说明](https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved)：不能用企业注册代替特定产品适用路径。 - [FDA 膳食补充剂问答](https://www.fda.gov/food/information-consumers-using-dietary-supplements/questions-and-answers-dietary-supplements)：不能把补充剂整体宣传为 FDA 批准产品。 - [新加坡 HSA 保健品概览](https://www.hsa.gov.sg/health-supplements/overview/)：无需该类上市审批不表示免除经营者对安全、质量和标签的责任，也不表示本目录的配方已符合要求。 ## 可追溯文件与隐私边界 - evidence-review-20260921.json：逐条供应商、产品、来源结果、复核方式和证据缺口。 - 报告只发布元数据、简要复核结论和外链，不转载第三方网页全文或完整展会指南。 - 本机采购项目、QA 测试输入、Cloudflare 配置与凭据不包含在公开报告中。邮箱及询盘后端仍未启用；商务联系仍为 service@cn-herbs.com，由访客自行确认发送。 - 这是 2026-09-21 的人工触发复核快照，不是持续自动监控或实时资质数据库。